Az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésére vonatkozó szabályozás változásai és hatása az iparágra

A klinikai értékelést igénylő orvostechnikai eszközök esetében a vállalat saját helyzetéből kell kiindulni, teljes mértékben figyelembe kell venni az erőforrások rendelkezésre állását, és ésszerű klinikai értékelési utat kell kiválasztani a termék jellemzői, a klinikai kockázatok, a meglévő klinikai adatok stb. szerint. a következő helyzetek:

1) A termék biztonságossága és hatékonysága igazolható ugyanazon orvostechnikai eszköz klinikai szakirodalmának és klinikai adatainak értékelésével, és a klinikai értékelés elvégezhető ugyanazon fajta egyszerű összehasonlításával;

2) A bejelentett termék vagy a bejelentett termék elődje rendelkezik bizonyos klinikai irodalommal és klinikai adatokkal, amelyek magukban foglalják a Kínában végzett klinikai vizsgálatokat, a Kínán kívül végzett klinikai vizsgálatokat, a több régióra kiterjedő klinikai vizsgálatokat és a klinikai irodalomban közölt klinikai vizsgálatokat. , vagy ha a hasonló eszközök meglévő klinikai adatai nem elegendőek a termék biztonságosságának és hatékonyságának megerősítéséhez, klinikai vizsgálatokat kell végezni a meg nem erősített részekre vonatkozóan. Ha a meglévő klinikai adatok tengerentúli klinikai adatok és a bejelentett termék klinikai tapasztalatai, akkor az eredeti klinikai vizsgálati protokoll alapján kiegészítő klinikai vizsgálatok végezhetők. Ha a meglévő klinikai adatok ugyanarra a termékválasztékra vonatkoznak, klinikai vizsgálatokat lehet végezni az eltérésekre.

3) Ha a vállalkozás nem képes felfogni bármely bejelentett termék vagy a bejelentett termék előd termékének klinikai adatait, és nem tudja felfogni a hasonló termékek klinikai adatait, klinikai vizsgálatokat kell végeznie.