Ismeri a kínai orvostechnikai eszközök NMPA regisztrációjának besorolását?

Azt fontolgatja, hogy eladja orvosi eszközét Kínában? Ha igen, akkor regisztrálnia kell orvosi eszközét a kínai szabályozó ügynökségnél, a National Medical Products Administrationnél (NMPA). Az alábbiakban vessünk egy pillantást a kínai orvostechnikai eszközök NMPA regisztrációjának osztályozására.
Mindenekelőtt az Állami Gyógyszerügyi Hivatal által kiadott "Gyógyászati ​​segédeszközök felügyeletéről és kezeléséről szóló szabályzat" 739. számú dokumentuma szerint az orvostechnikai eszközök besoroláskezelését a kockázat mértéke szerint végzik.
Az első kategória az alacsony kockázatú orvostechnikai eszköz, amely rutinkezeléssel garantálható biztonságos és hatékony.
A második kategória a mérsékelt kockázatú orvostechnikai eszköz, amely szigorú ellenőrzést és kezelést igényel biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében.
A harmadik kategória a magas kockázatú orvostechnikai eszközök, amelyek szigorú ellenőrzését és kezelését igényelnek a biztonság és a hatékonyság biztosítása érdekében.
Ha egy bizonyos termék besorolását szeretné meghatározni, milyen módszerekkel tudjuk meghatározni a besorolását? Az Aozida orvostechnikai eszközök regisztrációja számos általánosan használt módszert mutat be Önnek.
1. módszer: Keresés a Gyógyszertár által kiadott "Orvosi eszközök osztályozási katalógusában, 2017-es kiadásában", "In vitro diagnosztikai reagens-osztályozási alkatalógusában (2013-as kiadás)", valamint az osztályozási és meghatározási eredmények későbbi tételeinek összefoglalójában;
2. módszer: Határozza meg saját termékeinek besorolását a már piacon lévő azonos típusú termékeken keresztül;
3. módszer: Határozza meg az orvostechnikai eszközök osztályozását az "Orvostechnikai eszközök osztályozásának szabályai" szerint;